Hangzhou Jeci Biochemical Technology Co., Ltd.є фізико-хімічним підприємством, яке в основному базується на фармацевтичній та хімічній промисловості. Компанія створена давно. Він розташований у районі Шанчен, скарбниці фен-шуй у Ханчжоу, провінція Чжецзян. Вона красива і багата, з видатними людьми, зручним транспортом і економічним розвитком.
Різноманітні хімічні кваліфікації та сертифікати нашої компанії повні, існує різноманітність фармацевтичних проміжних продуктів і хімічних речовин-прекурсорів, а також більшість звичайних бізнес-кваліфікацій щодо небезпечних товарів, і ми маємо повну кваліфікацію імпорту та експорту, продукція компанії продається по всьому світу та діє для імпорту та експорту різних продуктів, таких як небезпечні хімічні речовини.
Компанія в основному займається оптовою та роздрібною торгівлею біологічними продуктами, фармацевтичними проміжними продуктами, першокласним медичним обладнанням, нафтопродуктами, гумовими виробами, пластмасовими виробами, біологічними реагентами, реагентами та витратними матеріалами для біохімічного тестування, хімічними реагентами; фармацевтичні операції (з дійсними ліцензіями) Імпорт та експорт товарів і технологій (за винятком проектів, заборонених національними законами та адміністративними правилами, а закони та адміністративні правила передбачають, що проекти, які обмежують діяльність, можуть здійснюватися лише після отримання дозволу). (Проекти, які підлягають затвердженню відповідно до закону, можуть експлуатуватися після погодження відповідними департаментами)
У Китаї ми маємо потужну команду досліджень і розробок, яка поглиблено працює з дослідницькими інститутами нових ліків і кількома спеціальними заводами з обробки. Ми маємо дуже хороші внутрішні канали збуту та довгострокові -відносини з місцевими компаніями, включаючи застосування продуктів, передачу технологій, постачання продуктів, індивідуальну обробку та ексклюзивних агентів для багатьох продуктів у багатьох регіонах. Крім того, ми також надаємо консультаційні послуги з сертифікації системи управління якістю заводу.
На міжнародному рівні ми маємо довгострокові-торговельні відносини з Індією, Південно-Східною Азією, Південною Кореєю, Японією та іншими ринками та надаємо продукцію в усьому процесі ринкових і збутових послуг. У той же час ми також надаємо послуги з реєстрації продуктів, консультації та розширення каналів продажів для закордонних компаній на китайському ринку.
У Китаї ми маємо потужну команду досліджень і розробок, яка поглиблено працює з дослідницькими інститутами нових ліків і кількома спеціальними заводами з обробки. Ми маємо дуже хороші внутрішні канали збуту та довгострокові -відносини з місцевими компаніями, включаючи застосування продуктів, передачу технологій, постачання продуктів, індивідуальну обробку та ексклюзивних агентів для багатьох продуктів у багатьох регіонах. Крім того, ми також надаємо консультаційні послуги з сертифікації системи управління якістю заводу.
На міжнародному рівні ми маємо довгострокові-торговельні відносини з Індією, Південно-Східною Азією, Південною Кореєю, Японією та іншими ринками та надаємо продукцію в усьому процесі ринкових і збутових послуг. У той же час ми також надаємо послуги з реєстрації продуктів, консультації та розширення каналів продажів для закордонних компаній на китайському ринку.
ADC стали однією з найбільш перспективних терапевтичних стратегій у сучасній галузі інноваційних ліків.
На цьогорічній конференції охорони здоров’я JP Morgan кілька транснаціональних корпорацій (МНК) прямо включили АЦП як основну технологічну платформу у планування своїх досліджень і розробок-незалежно від того, чи йдеться про монотерапію чи комбіновану терапію, вага АЦП у онкологічних конвеєрах продовжує зростати, роблячи їх центром уваги цих галузевих гігантів.
Однак потенціал ADC виходить далеко за межі онкології. З точки зору логіки лікування, характеристики ADC «точне націлювання + ефективне знищення» добре узгоджуються з основними потребами аутоімунних захворювань: «точне втручання та довгостроковий -контроль».
Насправді дослідження аутоімунних ADC ведуться вже давно. Як світовий лідер у галузі аутоімунних захворювань, компанія AbbVie першою зробила кроки в цьому напрямку. На жаль, два його аутоімунні кандидати на ADC, ABBV-3373 і ABBV-154, були припинені через такі проблеми, як недостатня лікарська здатність і ризики, пов’язані з впливом глюкокортикоїдів, що залишило як досвід, так і проблеми для цієї галузі.
Проте невдачі перших піонерів не зупинили дослідження. Сьогодні китайські біофармацевтичні компанії еволюціонували від послідовників до ключових учасників у новому просторі аутоімунних ADC. Кілька вітчизняних фірм, у тому числі InnoCare Pharma, Hengrui Medicine та Simcere Pharmaceutical, уже розробили кілька аутоімунних конвеєрів ADC і перевели їх на клінічні стадії.
Незважаючи на те, що прецизійне лікування аутоімунних захворювань за допомогою АЦП все ще перебуває на ранній дослідницькій фазі, а його клінічна цінність і механізм дії все ще потребують більш точних даних, незаперечним є те, що новий виток інноваційної конкуренції навколо аутоімунних АЦП тихо почався.
01 Аутоімунні препарати наступного-покоління
Пошук препаратів для лікування аутоімунних захворювань ніколи не припиняється.
Протягом останніх двох десятиліть лікування деяких аутоімунних захворювань досягло стрімкого прогресу. Від-терапії першої лінії, що базується переважно на кортикостероїдах і традиційних імунодепресантах, до постійної перевірки мішеней, таких як TNF, IL-6, IL-17, BAFF і CD20, лікування стало більш точним із значно покращеним контролем активності захворювання у пацієнтів.
Однак залишається значний простір для вдосконалення. З одного боку, лише невелика кількість захворювань досягла справді точного лікування; з іншого боку, навіть точне лікування стикається з низкою проблем, пов’язаних з ефективністю, відповідністю та безпекою.
Тому в аутоімунній сфері все ще залишаються незадоволені потреби. Точніша та стабільно керована імунна модуляція є метою аутоімунних препаратів «наступного-покоління», і в цьому контексті АЦП особливо перспективні.
На відміну від онкології, де наголос робиться на «очищенні клітин», суть аутоімунних ADC полягає в націленні на специфічні фенотипи імунних клітин (таких як аутореактивні В-клітини або Т-клітини), доставляючи корисне навантаження саме на патогенні імунні клітини, тим самим пригнічуючи запальні реакції, зберігаючи загальну імунну функцію.
Цей високий ступінь націлювання та функціонального видалення означає, що аутоімунні ADC можуть запропонувати вищу ефективність і меншу системну токсичність.
Що ще важливіше, аутоімунні захворювання потребують не лише «швидкого початку», але й тривалого -контролю. При хронічних аутоімунних захворюваннях, таких як системний червоний вовчак і ревматоїдний артрит, надмірна і стійка імунна активація є визначальною ознакою.
ADC успадковують фармакокінетичні переваги своїх компонентів антитіл, особливо їх тривалий період напіврозпаду-в плазмі, що дозволяє меншу частоту дозування порівняно з традиційними-препаратами з низькою молекулою-, уможливлюючи прийом щотижня або раз на два тижні. Крім того, цілеспрямований характер ADC означає, що необхідні дози нижчі, ніж для системного лікування, але при цьому зберігається стабільний контроль захворювання.
З цих причин успішний перехід ADC від онкології до аутоімунних препаратів полягає в їхній націлюваності, ефективності доставки та профілі безпеки, які безпосередньо усувають -давні больові точки традиційних аутоімунних препаратів.
02 Pioneer AbbVie
Практика вже почалася.
Після падіння патентів на Humira (адалімумаб) Skyrizi і Rinvoq швидко заповнили прогалину зростання продажів AbbVie в аутоімунному секторі, підтвердивши своє «домінування» в цій галузі.
Ще до того, як пухлинні ADC повністю вибухнули, AbbVie-одна з перших ТНК, яка інвестувала в технологію ADC-спробувала застосувати ADC в імунозапальних захворюваннях. ABBV-3373 і ABBV-154 були двома ключовими проектами в цьому напрямку.
Серед них ABBV-3373 використовував адалімумаб як основу антитіла, кон’югованого з модулятором глюкокортикоїдного рецептора як корисного навантаження, щоб забезпечити протизапальну дію безпосередньо на активовані імунні клітини.
Ранні клінічні випробування показали вражаючі сигнали ефективності: у дослідженні II фази, у якому порівнювали ABBV-3373 head-to-head з адалімумабом при помірному-та тяжкому ревматоїдному артриті, на 12-му тижні зниження показника DAS28-CRP було значно вищим у групі ABBV-3373 (-2,65 проти -2,29; p=0.022).
Примітно, що серед 17 пацієнтів, які досягли низької активності захворювання на 12-му тижні, 70,6% зберігали цей статус на 24-му тижні після припинення-результат, який колись вважався ключовим доказом того, що аутоімунні ADC можуть досягти стійкої глибокої ремісії.
Однак незабаром виникли проблеми. Оскільки корисне навантаження базувалося на-стероїдах, -ризик тривалого впливу зберігався. У групі лікування ABBV-3373 було зареєстровано чотири побічні ефекти, включаючи один випадок анафілактичного шоку.
ABBV-154 зіткнувся з подібними проблемами. Це була оптимізована версія ABBV-3373 з удосконаленнями компонувальника та дизайну корисного навантаження, щоб підвищити здатність до лікування.
Незважаючи на те, що ABBV-154 досяг статистично значущих покращень за всіма первинними кінцевими точками ефективності у фазі II дослідження ревматичної поліміалгії, під час дослідження виникли два випадки пухлини, які були оцінені як, можливо, пов’язані-з препаратом. Порівняно з конкурентами співвідношення користі та ризику було визнано недостатнім, що змусило AbbVie припинити розробку.
Тим не менш, вихід AbbVie не завершив цей технологічний шлях; замість цього він надіслав критичний сигнал промисловості: обґрунтування ефективності аутоімунних ADC є дійсним і обіцяє стійку глибоку ремісію.
03 Починається змагання з диференціації
Сьогодні аутоімунні ADC набирають обертів. Незважаючи на те, що все ще знаходиться на ранніх стадіях, конкуренція за «диференціацію» вже почалася з точки зору вибору цілей, формулювання та вибору показань.
При виборі мішеней В-клітини, Т-клітини та молекули, пов’язані з їх шляхами активації, залишаються ключовими для аутоімунних ADC. Антитіла-мішені, такі як BCMA, CD19 і CD20, пере-досліджуються для застосування ADC, тоді як ADC, націлені на IL-7R, IL-6, CD45 тощо, завершили валідацію на тваринній моделі, що охоплює такі показання, як артрит, кондиціонування трансплантації та склеродермія.
Lifordi представляє інший підхід: його аутоімунний ADC LFD-200 націлений на VISTA, білок клітинної поверхні, який специфічно експресується на імунних клітинах. Після зв’язування антитіла воно швидко інтерналізується та накопичується внутрішньоклітинно, сприяючи ефективному надходженню корисного навантаження в клітини-мішені, одночасно знижуючи нецільову токсичність.
Доклінічні дані, оприлюднені на ACR 2025, показали, що LFD-200 при безперервному дозуванні протягом 13 тижнів підтримує вплив глюкокортикоїдів на імунні клітини без спостережуваної системної токсичності. Цей результат допоміг компанії отримати 42 мільйони доларів стратегічних інвестицій від Sanofi Ventures.
У цьому раунді розробки аутоімунних ADC китайські біофармацевтичні компанії беруть на себе лідерство.
InnoCare Pharma розробила DB-2304, аутоімунний ADC, спрямований на BDCA2, на основі своєї платформи DIMAC. Дані, представлені на AIC2025, показали, що у здорових людей доза 1 мг/кг кожні чотири тижні підтримувала зайнятість рецептора BDCA2 на рівні понад 95%. Дослідження II фази SLE завершило введення першої дози пацієнту.
Тим часом вітчизняні компанії впроваджують інноваційні формули, щоб відкрити нові можливості: SHR4597 Hengrui — це інгаляційний IL-4R ADC для лікування астми, який використовує місцеве введення для подальшого зниження системного впливу. Дослідження II фази розпочалося в квітні 2025 року, але набір ще не розпочався.
Ще один IL-4R ADC, BR2060 від BioRay, подав заявку на клінічні випробування в січні 2026 року та був прийнятий CDE, ставши другим IL-4R ADC, який увійшов у клінічну стадію після SHR-4597. Simcere SIM0708 зараз знаходиться на доклінічній розробці.
Крім того, деякі зрілі онкологічні ADC «переходять» в аутоімунні: Brentuximab Vedotin, CD30 ADC для лімфоми Ходжкіна, розпочав клінічні випробування на початковій-стадії дифузного шкірного склерозу.
Хоча аутоімунні ADC ще не отримали схвалення, рання клінічна ефективність дає надію на довгострокове-лікування в очікуванні серйозних проривів.
