Нещодавно CSPC Group оголосила, що маркетингова заявка на ін'єкцію Semaglutide, розроблена його дочірньою компанією CSPC Baike, була офіційно прийнята NMPA з вказівкою на контроль глюкози в крові у дорослих з діабетом 2 типу.
Крім того, CSPC Group також виклала інші продукти в полі GLP - 1, включаючи довгу -}, що діє Semaglutide Prement Syh9017 (який, як очікується, досягне одного разу - щомісяця), інноваційного трубопроводу Tg103, і перорального малоготеля GLP-1.
В даний час популярність GLP - 1 доріжок продовжує зростати, і сто - мільярд - доларовий ринок здійснює жорстоку конкуренцію. Через багатовимірну компонування трубопроводу, CSPC Group заклала важливу основу для вилучення ринкових можливостей.
Хімічний синтез відкриває новий шлях
Як перший препарат лінії - для лікування діабету 2 типу та найбільшого єдиного продукту в полі для схуднення, ін'єкція семаглютиду має широкі перспективи ринку. Оригінальна дослідницька компанія Novo Nordisk побудувала високі бар'єри, що покладаються на технологію рекомбінації ДНК, тоді як CSPC Group оголосив 2.2 класу хімічного модифікованого препарату, використовує повний метод хімічного синтезу для підготовки семиглютиду, що відзначає великий прорив у технічному шляху внутрішніх інноваційних препаратів.
Цей шлях хімічного синтезу має значні переваги:
Завдяки процесам розширеного синтезу та очищення не тільки чистота сировини вища, але й імунні речовини, такі як білки господаря, введені під час біологічного ферментації, і рівень домішок гарантується, не вищий, ніж у семаглютиду, підготовленого за допомогою технології рекомбінації ДНК.
Дослідження порівняння профілю домішок показують, що рівень його домішки нижчий, ніж у ін'єкції Semaglutide, підготовленого за допомогою технології рекомбінації ДНК, і нові домішки не генеруються в умовах зберігання термінів - 2 ~ 8 градусів, з відмінною стабільністю.
Доклінічні дослідження показали, що цей хімічно синтезований продукт схожий на ін'єкцію семаглютиду, підготовлену за допомогою технології рекомбінації ДНК з точки зору біологічної активності in vitro та гіпоглікемічного ефекту in vivo, а також має послідовні метаболічні характеристики та безпеку в циномольгусах, що підтверджує, що метод хімічного синтезу не впливає на ефективність наркотиків.
Цей маркетинговий додаток базується на ключовій фазі III клінічного випробування. Результати показують, що у пацієнтів з діабетом 2 типу, чия глюкоза в крові недостатньо контролюється після лікування метформіном, ефективність цього продукту сильно відповідає ефективності семаглютиду, розробленого Novo Nordisk, і частота шлунково -кишкових реакцій трохи нижча.
Виходячи з його всебічних переваг у галузі ефективності, безпеки та рецептури, крім сприяння показанню діабету 2 типу, група CSPC також активно проводить клінічні випробування фази III продукту для ожиріння/надмірної ваги, щоб принести користь більш широкому спектру груп пацієнтів. Внутрішня конкуренція нагрівається
Semaglutide-це глюкагон -, як агоніст рецепторів Peptide-1 (GLP-1) і став блокбастером у глобальному лікуванні діабету та полях схуднення.
Його основний механізм полягає в моделюванні природно секретного GLP - 1 в організмі людини, сприяючи секреції інсуліну, інгібуючи вивільнення глюкагону, затримуючи спорожнення шлунка та посилення ситості. Порівняно з природним GLP - 1, Semaglutide має довший період напіввиведення (приблизно один тиждень), що дозволяє вводити раз на тиждень та безперервне регулювання метаболізму.
Перший фінансовий звіт Novo Nordisk - Half 2025 показує, що продажі всієї лінійки продуктів Semaglutide досягли 112,756 мільярдів датських крон (приблизно 16,6 мільярдів доларів США, обчислених за середнім курсом: 1 датська Крон=0.1475 Dollars US), наявність 73% загальної кількості компаній. Цей показник перевершив продуктивність препарату K у той же період (15,161 мільярда доларів США), і очікується, що Semaglutide очолить глобальний інноваційний список продажів наркотиків у 2025 році.
Величезний ринковий потенціал запалив ентузіазм конкуренції внутрішніх фармацевтичних компаній. Згідно з даними Yaozhi, з додаванням групи CSPC кількість внутрішніх підприємств, що подають маркетингові програми для Semaglutide, зросла до 6, включаючи гена Jiuyuan, Livzon Group, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong та CSPC. На додаток до вищезазначених підприємств, семаглютидні проекти фармацевтичних компаній, таких як Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing та Chen'an Bio, також вступили в клінічну стадію фази III, що свідчить про те, що конкуренція на ринку буде більш інтенсивною в майбутньому.
Основний компонент патенту семаглютиду в Китаї закінчується в 2026 році. Це означає, що вітчизняні фармацевтичні компанії повинні завершити процес оцінювання та затвердження протягом приблизно одного року поруч із використанням ринкових можливостей.
Очікується, що ціна вітчизняного семиглютиду після лістингу буде значно нижчою, ніж у початкового дослідницького препарату, що буде ключовою перевагою на ринках з високою чутливістю до цін (наприклад, навколишнього середовища контролю за вартістю медичного страхування). З потенційними диференційованими перевагами, спричиненими його повною технологією хімічного синтезу (наприклад, більш високою чистотою, кращим профілем домішок та потенційними перевагами витрат), очікується, що група CSPC формуватиме унікальну конкурентоспроможність у жорстокій конкуренції.
Скористайтеся можливістю
Pfizer, передбачений у своєму "Близькому - Термін запускає високий - День трубопроводу" День "звіту про те, що глобальний розмір ринку рецепторів GLP-1 (GLP-1RA) до 2030 року досягне 100 мільярдів доларів США.
Як основна терапія діабету та ожиріння, GLP - 1 рецептор, завдяки широкому розподілу у всьому тілі, дозволяє постійному розширенню показань до суміжних препаратів. Візьмемо для прикладу semaglutide; Її застосування вийшло за рамки традиційного лікування діабету та ожиріння типу 2, покриття серцево-судинних захворювань (ССЗ), атеросклеротичної серцево-судинної хвороби (ASCVD), хронічної хвороби нирок (ХПД), хвороби периферичної артерії (ПАД), безалколічного стеатогепатиту (Неш), Альцеїмера (Адієд) та Інші.
Згідно з доповіддю Ping Percurities, глобальний розмір ринку GLP - 1 становив приблизно 52,83 мільярда доларів США у 2024 році, значний рік - на рік збільшення на 46%. Серед них серія Semaglutide Novo Nordisk (Ozempic становила 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%) призвів з 55%часткою; Серія Тірсепатіду Елі Ліллі (Mounjaro становить 22%, Zepbound 9%) уважно стежив за 31%часткою, серед якої Zepbound перебуває в періоді швидкого зростання через його пізнє схвалення.
На китайському ринку розмір ринку GLP-1 становив приблизно 6,6 мільярда юанів у 2024 році, при цьому ін'єкція семаглютиду становила 63% частки, ліраглютид та дуаглютид відповідно на 18% та 11%.
В даний час на вітчизняному ринку GLP-1 переважає напівглютид Ноно Нордіска. Однак висока річна вартість лікування оригінального дослідницького препарату обмежує доступність деяких пацієнтів, утримуючи деяких пацієнтів.
Порівняно з оригінальним дослідницьким препаратом, з точки зору ціноутворення, очікується, що внутрішній семиглютид буде знижений у ціні, а довідка може бути зроблена до стратегії ціноутворення ліраглютиду з медицини Huadong. У той час, спираючись на видатну цінову перевагу, очікується, що внутрішній семиглютид значно покращить доступність первинних ринків та сприятиме зростанню загального рівня проникнення лікарських засобів.
Ін'єкція Semaglutide CSPC Group, спираючись на потенційну перевагу витрат, принесених технологіями хімічного синтезу, може скористатися більшою часткою ринку. Однак слід зазначити, що на тлі глобального дефіциту постачання оригінального дослідницького препарату CSPC терміново потрібно довести свій великий - масштабний масовий виробничий потенціал для задоволення потенційного попиту на ринку.
Більше того, CSPC Group побудувала мульти - розмірної матриці трубопроводу в полі GLP-1:
У полі довгих - акторських препаратів довга -, що діє на семаглютидну ін'єкцію (SYH9017), яка була затверджена для клінічного використання в грудні 2024 року, є першою внутрішньою підготовкою до семаглютиду, що застосовується один раз на місяць. Спираючись на довгу технологію доставки CSPC -, вона розширює цикл адміністрації з раз на тиждень до одного разу на місяць, значно покращуючи відповідність пацієнта. Доклінічні дослідження показали, що його ефект її схуднення еквівалентний ефекту оригінального дослідницького препарату, з хорошою безпекою, а також має потенціал для лікування діабету 2 типу та зменшення ризику серцево-судинних захворювань, закладаючи основу для подальшого розвитку мульти - цільових препаратів GLP-1.
Інноваційний трубопровід TG103 - це потенційний "зірковий продукт" CSPC. Як рекомбінантний людський GLP - 1 fc Fusion Brote, розроблений на основі технології платформи Fusion Long -}, його молекулярне дизайн може розширити життя in vivo -, що дозволяє колись - щотижня або Після - кожне - два - тижневі підшкірне введення, значно покращуючи відповідність пацієнта. Доклінічні дослідження та німецькі клінічні дані фази I показали хорошу безпеку. В даний час він просуває клінічні випробування на таких показаннях, як діабет 2 типу, надмірна вага/ожиріння, безалкогольний стеатогепатит та хвороба Альцгеймера. Серед них показання надмірної ваги/ожиріння знаходиться у клінічному випробуванні III фази, а клінічне випробування II фази для діабету 2 типу було завершено, і, як очікується, він буде затверджений для маркетингу в 2026 році.
Також існують значні прогреси в галузі пероральних малих молекул. SYH2086, нова пероральна мала - молекула GLP - 1 Агоніст рецепторів, незалежно розроблений CSPC, досягла глобальної ліцензійної угоди з Madrigal у липні 2025 року, із загальною цінністю транзакцій до 2,075 мільярдів долларів США, що створюють новину. Доклінічні дані показують, що SYH2086 показав відмінні гіпоглікемічні та схуднення та хорошу безпеку в моделях тварин, без очевидних побічних реакцій шлунково-кишкового тракту. Ця співпраця прискорить свою глобальну компонування у галузі метаболічних захворювань, і в той же час, завдяки розвитку комбінованої терапії з Рездіффрою Мадрігала, вивчає синергетичний ефект GLP-1 при лікуванні метаболічним стеатогепатитом (MASH).
З постійним розширенням показань та прискореним проривом вітчизняних препаратів, сто - млрд.
Висновок
Успіх шляху хімічного синтезу пробився за допомогою технічних бар'єрів, які давно покладаються на процеси біологічного бродіння в полі GLP-1, відкриваючи інноваційний шлях для вітчизняних фармацевтичних компаній "пробити патентні блокади та встановити нові стандарти процесів".
Список літератури:
Список літератури:
1. Дані Яожі
2. Офіційний веб -сайт CSPC Group
3. Пінг цінних паперів, "GLP - 1 Препарати майбутнє напрямок: Вивчення треків зменшення жиру та збільшення м’язів, форма пероральної дозування та ультра - Препарати тривалої дії"
