Нещодавно Hengrui Medicine отримала від Національного управління медичних продуктів видане «повідомлення про прийняття», компанія подала заявку на отримання дозволу на продаж пірротинібу в таблетках малеату, яка була прийнята Національним управлінням з харчових продуктів і медикаментів. Пропонованим показанням для маркетингу є пірротиніб у комбінації з трастузумабом і доцетакселом у пацієнтів із рецидивним або метастатичним раком молочної залози з позитивним рецептором епідермального фактора росту 2 (HER2), які не отримували анти-HER2 терапію на пізніх стадіях.
Піротиніб — це маломолекулярний необоротний інгібітор тирозинкінази рецептора пан-Erbb, незалежно розроблений компанією Hengrui Pharmaceutical. Це також перший цільовий препарат HER1/HER2/HER4, незалежно розроблений у Китаї. Це нове показання базується на рандомізованому, подвійному сліпому, паралельно контрольованому, багатоцентровому дослідженні III фази (дослідження PHILA № HR-BLTN-III-MBC-C). Результати показали, що пірротинібу малеат у поєднанні з трастузумабом і доцетакселом значно подовжує виживаність без прогресування (ВБП) порівняно з плацебо в поєднанні з трастузумабом і доцетакселом у пацієнтів з HER2-позитивним раком молочної залози, які не отримували жодної систематичної протипухлинної терапії під час дослідження стадія рецидиву/метастазу.
Про компанію ФИЛА
Дослідження PHILA є оцінкою пірролу малеїнової кислоти, у поєднанні за резистентністю до шарів кульок та більшою відповідністю порівняно з плацебо, у поєднанні за стійкістю до кульок та багатьма west he відповідності лікування першої лінії/метастатичного раку молочної залози HER2-позитивний рецидив рандомізованого подвійного сліпого дослідження , паралельно-групове, багатоцентрове, фаза III клінічне дослідження, проведене академіком Китайської академії медичних наук онкологічної лікарні Xu Bing River як головні дослідники, 40 центрів по всій країні взяли участь. Дослідження було розпочато в квітні 2019 року, загалом 590 суб’єктів були зареєстровані в рандомізації 1:1. Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (ВБП), оцінена дослідником, а вторинні кінцеві точки включали ВБП, оцінену комісією незалежної візуалізації (IRC), загальну виживаність (ЗВ), загальну частоту відповіді (ЧОВ), коефіцієнт клінічної користі (КБ). ), тривалість об’єктивної реакції (DOR) і безпеку. У серпні 2022 року проміжний аналіз первинної кінцевої точки PFS було завершено, і незалежний комітет з моніторингу даних (IDMC) визначив, що проміжний аналіз первинної кінцевої точки відповідає заздалегідь визначеним критеріям переваги.
Висновки були представлені у вигляді короткої усної доповіді на 2022 щорічній зустрічі Європейського товариства медичної онкології (ESMO) у вересні 2022 р. Результати дослідження показали [1], що з точки зору первинного кінця ВБП, оцінений дослідниками в групі пірротинібу, досяг 24,3 місяця (проти 10,4 місяця в контрольній групі, HR=0.41). Для вторинних кінцевих точок ВБП, оцінений незалежним комітетом з огляду, становив 33,0 місяця в групі пірротинібу (проти 10,4 місяця в контрольній групі, HR=0.35), ЧОВ становив 82,8 відсотка в групі пірротинібу та 70,6 відсотка у контрольній групі, а медіана DoR становила 25,9 місяця та 9,5 місяця відповідно. З точки зору безпеки, дослідження загалом добре переносилося, побічні ефекти були контрольованими, загальні дані щодо безпеки відповідали відомим характеристикам безпеки досліджуваного препарату, і жодних нових сигналів щодо безпеки виявлено не було.
Про піролітиніб
Піротиніб — пероральний інгібітор тирозинкінази HER1/HER2/HER, незалежно розроблений компанією Hengrui Pharmaceutical, і володіє правами інтелектуальної власності. Це перший незалежно розроблений цільовий препарат HER1/HER2/HER4 у Китаї.
Будучи маломолекулярним необоротним інгібітором тирозинкінази рецептора пан-Erbb, пірротиніб пригнічує ріст пухлинних клітин шляхом запобігання утворенню гомогенних і гетерогенних димерів епідермального фактора росту (EGFR) і HER2 у пухлинних клітинах, пригнічуючи їхнє власне фосфорилювання та блокуючи активація низхідних сигнальних шляхів.
У 2018 році пірротиніб був умовно схвалений для продажу на основі даних клінічних досліджень фази II, і був включений до національного медичного страхування в 2019 році. У 2020 році пірролітиніб отримав повний дозвіл Державного управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів для продажу в комбінації з капецитабіном у HER 2-позитивні пацієнти з рецидивним або метастатичним раком молочної залози, які отримували трастузумаб, на основі результатів двох важливих досліджень фази III (PHENIX, PHOEBE). У травні 2022 року пірротиніб було схвалено як друге показання, у комбінації з трастузумабом і доцетакселом, для неоад’ювантної терапії пацієнтів із HER2-позитивним раннім або місцево-поширеним раком молочної залози.
