23 жовтня компанія Hengrui Pharmaceutical опублікувала повідомлення, в якому говориться: «Нещодавно пацієнти з рецидивуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ) з позитивними пухлинними клітинами PD-L1 (оцінка частки пухлини (TPS) більше або дорівнює 1 відсотку) і без аномалій генів EGFR/ALK, які лікуються карелізумабом у поєднанні з легальним мітинібом, інноваційним препаратом Hengri Pharmaceutical, були включені до списку проривних терапевтичних різновидів, опублікованого Центром огляду лікарських засобів Національного управління медичної продукції.
За даними звіту GLOBOCAN 2020, захворюваність на рак легень займає друге місце серед усіх злоякісних пухлин, але перше місце за рівнем смертності, що серйозно загрожує здоров’ю людей [1]. NSCLC становить близько 85 відсотків усіх гістопатологічних типів раку легені [2]. Через відсутність ранніх очевидних симптомів більшість НДКРЛ діагностується як прогресуючий метастатичний рак легенів, і загальний прогноз є поганим. За останні 10 років лікування прогресуючого НДКРЛ поступово змінилося від хіміотерапії до індивідуального лікування, заснованого на мутації гена-рушія. Ті, у кого є мутація гена драйвера, можуть отримати значну користь від цільової терапії, ніж від хіміотерапії. Крім того, націлювання на інгібітори імунних контрольних точок, такі як PD-1/PD-L1, також досягло значного прогресу в лікуванні пацієнтів із негативним геном драйвера, подовжуючи виживання хворих на розвинений НМРЛ. Однак наразі клінічна користь монотерапії першої лінії для місцево-поширеного або метастатичного НМРЛ з PD-L1 TPS більше або дорівнює 1 відсотку негативної мутації EGFR і негативної ALK все ще відносно обмежена [3]. Таким чином, на основі ефективності поточної імунотерапії, як ще більше підвищити ефективність імунотерапії, розширити популяцію, яка отримує користь від імунотерапії, і реалізувати бачення без хіміотерапії для НМРЛ із негативним геном-провокатором є важливою незадоволеною клінічною потребою.
Карелізумаб для ін’єкцій – це гуманізоване моноклональне антитіло до PD-1, незалежно розроблене компанією Hengrui Pharmaceutical із правами інтелектуальної власності. Він може зв’язуватися з рецептором PD-1 людини та блокувати шлях PD-1/PD-L1 для відновлення протипухлинного імунітету організму, таким чином формуючи основу імунотерапії раку. З моменту запуску в травні 2019 року його було схвалено для 8 показань для лікування раку легенів, раку печінки, раку стравоходу, раку носоглотки та лімфоми, серед яких 2 є препаратами першої лінії для лікування НДКРЛ. Це один із вітчизняних препаратів ПД-1 із лідером за кількістю затверджених показань і типів пухлин. Капсула фамітинібу малату — це невеликий молекулярний багатоцільовий інгібітор тирозинкінази, незалежно розроблений компанією Henrui, який має інгібіторну дію на різноманітні рецепторні тирозинкінази та належить до багатоцільового цільового препарату проти ангіогенезу.
Наразі Herui Pharmaceutical проводить рандомізоване, відкрите, контрольоване, багатоцентрове клінічне дослідження III фази карелізумабу в поєднанні з фамітинібу малатом проти пембролізумабу як препарату першої лінії для лікування рецидивуючого або метастатичного недрібноклітинного раку легені з позитивною експресією PD-L1.
